Vì sao Apple không xin giấy phép FDA cho tính năng đo oxy trong máu

Apple Watch Series 6 được trang bị tính năng đo oxy trong máu, nhưng khác với Series 4 thì lần này Apple không cần xin giấy phép từ FDA.

Apple Watch Series 4 được trang bị tính năng điện tâm đồ và khi đó Apple phải xin giấy phép xác nhận từ cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Lần này với Apple Watch Series 6, Apple đem đến một tính năng bảo vệ sức khoẻ mới là đo lượng oxy trong máu nhưng theo báo cáo cho biết, công ty đã không phải xin giấy phép tính năng này. Theo The Verge giải thích, đo oxy xung nhịp được xem là thiết bị y tế Class II bởi FDA, nói tóm gọn thì các công ty muốn bán các thiết bị có tích hợp tính năng tương tự “phải gửi văn bản tới các agency để xác nhận rằng sản phẩm hoạt động tốt giống các phiên bản khác của các sản phẩm khác đã có trên thị trường”.

Apple với Series 6 đi một hướng khác cho tính năng theo dõi oxy trong máu, các hướng dẫn của FDA cho phép một công ty bán máy đo oxy xung nhịp mà không cần thông qua xác nhận, miễn là sản phẩm được tiếp thị rõ ràng như một công cụ “chăm sóc sức khỏe”. Do đó, công ty không thể tuyên bố rằng họ có thể chẩn đoán hoặc điều trị bất kỳ tình trạng y tế nào. Để nhận được giấy phép của FDA cho chức năng Điện tâm đồ (ECG) của Apple Watch, Apple phải chứng minh rằng tính năng này có thể phát hiện rung tâm nhĩ một cách chính xác.

Báo cáo của The Verge cũng làm rõ sự khác biệt giữa bảo vệ sức khỏe và theo dõi y tế, và tại sao sự khác biệt lại quan trọng. “Phân biệt giữa một tính năng được sử dụng để chăm sóc sức khỏe và một tính năng được sử dụng để theo dõi y tế là rất quan trọng. Một tính năng đã được các chuyên gia giám sát và xác nhận khả năng, trong khi đó tính năng kia thì chưa. Những khác biệt đó thường không rõ ràng và một số nhà sản xuất đã quảng cáo không rõ ràng để thu hút người mua.”

>> Apple là thương hiệu thân thiết nhất tại Mỹ trong mùa dịch Covid-19

>> Loa HomePod Mini sẽ được ra mắt vào tháng với giá 99 USD

Nguồn: 9to5Mac